последнее изменение страницы 29.12.2023

ФАРМАКОПЕЯ

(от греч. pharmakon - лекарство и poieo – делаю, а pharmakopoiia - искусство приготовления лекарств) — сборник стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств. В фармакопее приводятся данные, которые относятся к свойствам медикаментов и их дозировке, указания относительно способа приготовления различных сложных лекарственных формул, физические и химические свойства лекарственного материала, их хранения, способа испытания доброкачественности. Первая русская государственная фармакопея на латинском языке была издана в 1778 г. В 1866 г. вышло первое издание Российской фармакопеи на русском языке, положившая начало порядковой нумерации российских фармакопей: вторая (1871), третья (1880), четвертая (1891), пятая (1902), шестая (1910); а затем государственных фармакопей Советского Союза: седьмая (1925), восьмая (1946 и 1952), девятая (1961), десятая (1968), последняя - одиннадцатая (второй выпуск - 1989). Согласно международным требованиям, Фармакопея должна выходить не реже, чем один раз в пять лет. Сейчас ведется работа над двенадцатым изданием. В фармакопеях содержатся статьи на субстанции и индивидуальные лекарственные формы, а также общие методы контроля качества лекарственных средств (химические, физические, биологические). Каждая статья состоит из трех основных частей, включающих идентификацию подлинности препарата, испытание на чистоту и допустимые пределы посторонних примесей, а также последующее количественное определение. Каждое новое издание фармакопеи отражает текущий уровень развития медицины, фармации, химии и других смежных наук на соответствующем этапе их развития. В связи с этим в последующие издания фармакопеи вносятся статьи о новых средствах и методах, которые вытесняют устаревшие, например, о средствах, имеющих более современные аналоги, в частности, более точно стандартизируемые, и исключаются менее поддающиеся стандартизации (главное требование предъявляемое к препаратам и их составляющим – чистота от посторонних токсичных примесей, соответствие их заданному образцу — стандарту). Фармакопея имеет законодательный характер. Министерство здравоохранения утверждает Государственную фармакопею и фармакопейные статьи на лекарственные средства, имеющие силу государственных стандартов. Требования к лекарственным средствам являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны в которой действует данная фармакопея, в соответствии с изложенными в ней требованиями происходит производство лекарственных средств, их хранение, контроль за качеством. В каждой стране разрабатывается своя фармакопея. С 1951 г. издается Международная фармакопея, публикуемая Международной Организацией Здравоохранения (Женева), представляющая собой сборник рекомендованных спецификаций для контроля качества фармацевтических препаратов, предлагаемых как справочные материалы с тем, чтобы на данной основе в любой стране могли быть разработаны национальные спецификации. Международная фармакопея не имеет законодательного характера. Каждая страна сама определяет, включать ли и в каком объеме изложенные в ней положения в свои национальные фармакопеи. Наибольшей известностью и авторитетом в мировом сообществе сегодня пользуются Фармакопеи ведущих западных стран - Американская (USP), Британская (BP), Европейская (EP). Именно на них ссылаются ведущие фармпроизводители при регистрации своих препаратов. Тем не менее каждый из этих документов имеет свои национальные особенности. USP делает упор на инструментальные методы анализа, такие как инфракрасная и ультрафиолетовая спектрометрия, различные виды хроматографии и др. ЕР содержит требования только к лекарственным субстанциям, в ней нет ни одной лекарственной формы. Главный акцент ЕР - проведение простых химических испытаний - реакции окрашивания, осаждения и т.д.

Как правило, в фармакопее каждой страны присутствуют в большей или меньшей степени статьи по стандартизации тех или иных жирных и эфирных масел, описывающие основные параметры которым должно соответствовать фармакопейное масло (своеобразный аналог нашего ГОСТа в области здравоохранения). Однако эфирные и жирные масла как сложно стандартизируемые лекарственные средства представлены в фармакопеях разных стран в ограниченном ассортименте. Рассмотрим, к примеру, нашу фармакопею. Первые четыре издания Российской Фармакопеи были подготовлены к изданию членом Медицинского Совета, академиком, автором одной из первых отечественных фармакогнозий, профессором Траппом Ю. К. Четвертое издание содержит 808 статей из которых более 40 посвящены эфирным (26) и жирным (10) маслам. Даются спецификации на эфирные масла: аира (порядковый номер статьи - 462), аниса (456), бергамота (459), гвоздичное (466), горчицы (491), деготь (509), камфары (в смеси с кунжутным маслом, 463), каюпута (461), корицы (467), лаванды (475), лимона (468), мелиссы (480), можжевеловых ягод (473), мускатного цвета (479), мяты кудрявой, 481), мяты перечной (482), померанцевой корки (бигарадии, 457), померанцевых цветов (нероли, 458), розмариновое (489), розовое (488), сосновых листьев (486), терпентинное (двух типов: скипидар - 492 и очищенный скипидар - 493), тимьяна душистого (494), тмина (465), укропа волошского (фенхеля, 470). Жирные масла: деревянное (оливковое, горячего отжима, 484), касторовое (клещевинное, 487), какао (460), кротоновое (469), кунжутное (490), лавра (смесь жира и эфирного масла, полученное прессованием плодов лавра, 474), льняное (476), миндальное (455), мускатного семени (483), прованское (оливковое, холодного прессования, 485),

Бальзамы и смолы: бакаутная смола (557), бензойная смола (росный ладан, 553) Гарлемский бальзам (раствор серы в льняном и терпентинном маслах, 477), Гофманов бальзам (смесь эфирных масел перуанского бальзама и этилового спирта, 416), даммарская смола (555), копайский бальзам (98), мирра (318), перуанский бальзам (99), сосновая и еловая смола (559), Сульфурис бальзам (раствор серы в льняном масле, 478), терпентин (675), толуанский бальзам (смола, 560).

Настоенные масла белены (471), шпанских мух (464)

Кроме того в данную фармакопею входил ряд статей о настойках и цветочных водах.

Восьмое издание фармакопеи (1946) включило в себя отдельную статью на эфирные (393) и жирные (414) масла, в которых описывается комплекс мер по определению подлинности масла и порядок их проведения, а также приводилось требование к хранению эфирных масел. Кроме того в нее вошли статьи на эфирные (19) масла: ажгона (394), аниса (396), герани (404), горчичное (421), камфары (в смеси с подсолнечным маслом 1 к 10, 398), кориандра (401), лаванды (409), лимона (400), можжевеловых ягод (408), мяты перечной (411), розмариновое (418), розовое (417), сосновое (415), терпентинное (очищенный скипидар, 422), тимианное (тимьяна, 423), тмина (399), фенхеля (укроп волошский, 403), шалфея мускатного (419), эвкалипта (402). Жирные (8) масла: какао (397), касторовое (клещевинное, 416), кунжутное (420), льняное (410), миндальное (395), оливковое (412), персиковое (413), подсолнечное (405).

Десятое издание фармакопеи (1946) содержит кроме общих статей на эфирные (471) и жирные (472) масла еще стандарты на эфирные (3): мяты перечной (477), терпентинное (скипидар очищенный, 480), эвкалиптовое (475) и жирные (4): какао (474), касторовое (клещевинное, 479), миндальное (473), персиковое (478) масла.

(Словарь по ароматерапии)

На главную 

Перейти к продукции  

К общему алфавитному указателю статей